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口服固體緩控釋制劑產地變更的技術要求

2018-10-11 10:57:03 點擊數:

對于口服固體緩控釋制劑的生產場地變更,申請人應對影響產品質量屬性的關鍵輔料、關鍵生產步驟和關鍵生產設備等進行深入分析,制定合理的研究策略。

滿足下述兩條要求的場地變更可不再進行BE試驗:

1、生產場地變更前后關鍵生產要素均未發生變化,如原料藥和關鍵輔料來源及其質量控制、處方組成、生產過程控制要求、關鍵工藝步驟和工藝參數及關鍵中間體的控制要求、生產批量、關鍵生產設備(原理、性能和規模)、生產車間環境(溫濕度)等未發生變化;具有相同的生產人員素質,對生產工藝具備足夠經驗。

2、質量對比研究,如多種條件下(不同溶出介質、不同轉速)的釋放曲線及釋放特征、有關物質、含量等,證明生產場地變更前后產品關鍵質量屬性一致。

其他情況,應進行BE試驗。

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