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289基藥目錄中的國內特有品種評價建議(征求意見稿)

2018-08-08 15:28:42 點擊數:

序號

289編號

品名

規格

評價建議

1 

45

復方氫氧化鋁片

已批準的所有規格

1.復方氫氧化鋁片為中西藥復方制劑,含有中藥顛茄流浸膏成分,作為抗胃酸藥臨床療效和安全性明確。

2.本品無需開展臨床有效性試驗,豁免生物等效性試驗。本品對于慢性胃炎的臨床證據不充分,建議修訂說明書。

3.本品成分復雜,不推薦參比制劑,需滿足藥學研究和評價要求。

2 

73

消旋山莨菪堿片

5mg;10mg

1.消旋山莨菪堿片為M膽堿受體拮抗劑,用于解除平滑肌、胃腸絞痛、膽道痙攣,在我國臨床應用多年,臨床療效和安全性明確。

2.本品無需開展臨床有效性試驗;此外,說明書中“有機磷中毒”適應癥的臨床證據不足,建議修訂說明書。

3 

253

氫溴酸山莨菪堿片

5mg;10mg

1.氫溴酸山莨菪堿片為M膽堿受體拮抗劑,用于緩解胃腸道痙攣所致的絞痛,但多年未在臨床應用,臨床安全性、有效性證據不足。

2.本品建議開展臨床有效性試驗;此外,說明書中“眩暈癥,微循環障礙,有機磷中毒”適應癥的臨床證據不足,建議修訂說明書。

4 

103

膠體果膠鉍膠囊

50mg(以鉍計)

1.膠體果膠鉍膠囊可與其他藥物聯用以根除幽門螺桿菌(HP),《第五次全國幽門螺桿菌感染處理共識報告》(2016年)推薦鉍劑四聯(PPI+鉍劑+2種抗生素)作為主要的經驗性治療根除HP方案,但缺乏循證醫學證據支持。

2.本品建議開展針對抗HP的臨床有效性試驗,以提供相應的循證醫學證據;本品對于慢性胃炎的臨床證據不充分,建議修訂說明書。

3.安全性方面,可參考國家藥品監督管理局《關于發布可豁免或簡化人體生物等效性(BE)試驗品種的通告》(2018年第32號)進行人體藥代比較研究,受試制劑人體鉍吸收不應高于參比制劑。

5 

110

乳酶生片

0.15g;0.3g

1.乳酶生為活腸球菌的干燥制品,屬于微生態制劑,國外此類活菌制品常作為膳食補充劑。

2.本品用于消化不良、飲食失調引起的腹瀉方面療效安全性明確,無需開展臨床有效性試驗,豁免生物等效性試驗。

3.本品為活菌制品,不推薦參比制劑。

6 

2

鹽酸小檗堿片

50mg;100mg

1.鹽酸小檗堿片用于腸道感染,在胃腸道局部起效,體內吸收極少,在我國臨床應用多年,臨床療效和安全性明確。

2.本品無需開展臨床有效性試驗,豁免生物等效性試驗。

3.本品暫不推薦參比制劑,需滿足藥學研究和評價要求。

7 

92

制霉素片

10萬單位;25萬單位;50萬單位

1.制霉素片為多組分的抗真菌藥物,口服用于治療消化道念珠菌病,其組成及各組分的比例與國外制霉菌素片均不同。

2.本品在臨床上的應用多為經驗性用藥,建議開展臨床有效性試驗,修訂說明書。

3.本品需關注關鍵不同組分的藥理學作用差異;保證組分的比例恒定;對關鍵未知組分明確其安全性。

8 

54

聯苯雙酯片

25mg

1.聯苯雙酯在臨床上用于慢性肝炎或藥物毒物引起的ALT升高,但其降酶用機制不明,對損傷肝臟的治療及保護作用缺乏臨床研究數據,對HbsAgHbeAg無轉陰作用,也不能使腫大的肝脾縮小。其臨床有效性存在爭議。

2.不建議企業對該品種開展再評價。如企業不愿放棄,需提供充分的臨床有效性證據。

9 

162

聯苯雙酯滴丸

1.5mg

同上

10 

272

復方磷酸萘酚喹片

已批準的所有規格

1.復方磷酸萘酚喹片是磷酸萘酚喹與青蒿素組成的復方制劑,已完成多項臨床試驗,自上市以來一直出口非洲及東南亞地區,廣泛用于瘧疾治療。

2.本品為獨家批準文號,藥學質量提升后建議推薦為參比制劑。

11 

27

醋酸潑尼松片

5mg

1.醋酸潑尼松片為腎上腺皮質激素類藥,為潑尼松的醋酸酯,在體內轉化為潑尼松龍發揮作用。在我國臨床應用多年,用于抗炎、抗過敏、抗風濕、免疫抑制,臨床療效和安全性明確。

2.本品無需開展臨床有效性試驗,建議開展以潑尼松龍為對照的體內藥代動力學對比研究,評價本品與潑尼松龍體內暴露,完善說明書相關信息。

12 

268

醋酸氫化可的松片

10mg;20mg

1.醋酸氫化可的松片為腎上腺皮質激素類藥物,是氫化可的松的醋酸酯,在體內轉化為氫化可的松發揮作用,在我國臨床應用多年,用于腎上腺皮質功能減退癥及先天性腎上腺皮質增生癥的治療,臨床療效和安全性明確。

2.本品無需開展臨床有效性試驗,建議開展以氫化可的松為對照的體內藥代動力學對比研究,評價本品與氫化可的松體內暴露量比,完善說明書相關信息。

13 

117

甲狀腺片

40mg

1.甲狀腺片系應用動物源甲狀腺粉加工制得,由左甲狀腺素(T4)與碘塞羅寧(T3)組成。主要用于各種原因引起的甲狀腺功能減退癥,對于部分單獨服用左甲狀腺素療效不佳的甲減患者有臨床價值,亦可作為左甲狀腺素缺藥時的替代用藥。

2.本品療效確切,無需開展臨床有效性試驗或生物等效性試驗,但應在后續臨床使用中補充真實世界研究證據。

3.藥學方面建議重點控制產品批間差異,以保證產品的均一性和質量可控。

14 

151

米非司酮片

10mg;25mg

1.米非司酮片10mg、25mg為國內特有規格,用于緊急避孕和終止早孕等臨床療效明確。

2.通過規范臨床試驗獲批上市的產品在滿足藥學研究和評價要求后將推薦為參比制劑或視同通過一致性評價;仿制藥需進行生物等效性試驗。

15 

187

尼爾雌醇片

1mg;2mg;5mg

1.尼爾雌醇為長效雌激素類藥物,用于因雌激素缺乏引起的絕經期或更年期綜合癥的癥狀緩解,臨床療效確切,無需開展臨床有效性試驗。

2.雌激素類藥物長期應用可能存在致癌、致血栓等風險,本品上市時間較早,缺乏臨床安全性的系統研究,建議基于真實世界的數據進行安全性研究和分析。

3.對于尼爾雌醇在臨床的超適應癥用藥如宮內節育器取出術前用藥、老年性骨質疏松等情況,鼓勵企業開展相應研究提供證據,修訂說明書。

16 

68

復方利血平片

已批準的所有規格

1.復方利血平片為復方制劑,在我國臨床應用多年,用于抗高血壓,降壓作用明確。

2.本品無需開展臨床有效性試驗。

17 

271

復方利血平氨苯蝶啶片

已批準的所有規格

1.復方利血平氨苯蝶啶片為復方制劑,在我國臨床應用多年,用于抗高血壓,降壓作用明確。

2.本品無需開展臨床有效性試驗。

18 

97

復方甘草片

已批準的所有規格

1.復方甘草片為天然藥物復方,含有國家管控的罌粟果提取物粉,以及甘草浸膏粉、樟腦、八角茴香油。

2.本品用于鎮咳祛痰的療效和安全性明確,無需開展臨床有效性試驗。

3.建議統一各企業產品質量,以保證產品的均一性和質量可控。

4.本品成分復雜,不推薦參比制劑,需滿足藥學研究和評價要求。

19 

101

醋酸甲萘氫醌片

2mg;4mg

1.醋酸甲萘氫醌片又稱維生素K4片,用于治療維生素K缺乏癥及低凝血酶原血癥,是目前國內市場上僅有的維生素K類口服固體促凝血藥,具有臨床價值,但臨床療效和安全性證據不足。

2.本品建議開展臨床有效性試驗,選擇適宜的患者人群和替代終點指標,并探索藥代特征。

20 

207

石杉堿甲片

50μg

1.石杉堿甲為植物提取物,是一種強效、可逆和高選擇性第二代乙酰膽堿酯酶抑制劑,臨床用于記憶障礙及癡呆的治療。美國FDA此類品種作為膳食補充劑管理。

2.本品建議開展規范的隨機對照臨床研究,適應癥可選擇早期老年癡呆、血管性認知損傷等;考慮疾病為慢性病程的特點,應有充分的觀察期。說明書根據臨床試驗結果修訂。

21 

230

石杉堿甲膠囊

50μg

同上。

22 

236

鹽酸布桂嗪片

30mg

1.鹽酸布桂嗪片為麻醉藥品,特殊管控,定點生產。臨床應用多年,主要用于癌痛的二階段治療和某些重度非癌痛的短期治療,鎮痛作用明確,無需開展臨床有效性試驗。

2.本品為特殊管控,定點生產,不推薦參比制劑,需滿足藥學研究和評價要求。

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